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出口条件苛刻举证难阻碍中药在欧盟注册

发布时间:2019-10-19 00:26:28

虽然已实行的《欧盟传统草药注册指令》看上去为我国中药出口欧盟提供了取得合法身份的机会,但其刻薄的条件却让诸多国内中药企业“望洋兴叹”。由于无法拿出在欧盟安全使用15年的证据,在经历《指令》实施3年多的过渡期后,我国依然没有一个中药产品在欧盟国家注册。举证难成为拦路虎欧盟是世界上最大的植物药市场,也是传统中药的重要海外市场。据欧洲中医药学会联合会统计,2006年进入欧盟的中药总量已达到795吨,标明货值1434万美元。按照《指令》规定,到2011年4月后,草药在欧盟销售将受到严格的管理。进口到欧盟的中药需证明在欧盟成员国运用达15年以上,同时证明在第三国(如中国)应用30年以上,才能申请简化注册。一旦进入简化注册程序,企业将没必要按新药步骤进行申请注册,可以免除临床试验和安全性等检测,既可节约时间又可节省大量费用。由于在2000年之前,中国海关在放行中药出口时仅要求按中成药或中药饮片的统一编码进行申报,企业没有单个品种的出口记录。而欧盟各国海关当年在进口中草药产品时也没有要求企业按品种进行申报。所以,现在无法通过官方数据来证明某种中药在欧盟有15年以上的销售历史。同时,由于国内经营者转换等原因,接手经营中药出口的公司没法查到原经营公司的原始记录。同样,欧盟境内的大部分中药经营者也无法查到当初的原始记录。正是出于上述缘由,15年运用期成为中草药没法在欧盟注册的一个无法逾越的门槛。由于目前尚没有一个品种在欧盟国家进行注册,依照这样的进度,过渡期过后,我国诸多传统中药将被阻止于欧盟市场之外。事实上,不但中药难以在欧盟注册,其他国家的传统药也难以在欧盟注册。据中国医药保健品进出口商会中药部主任刘张林介绍,《指令》自2004年实施后,欧盟有12个成员国的79个品种申请了简化注册,但只有8个品种在3个国家通过批准。对此,欧盟立法和管理机构开始反思《指令》的可操作性,将在最近就《指令》进行评估,并征求中国等传统医药大国的意见。我国有关部门对此十分重视,组织专家进行了评议,准备建议欧盟将简化注册的时限推延至2019年。建议延长简化注册过渡期《指令》目前规定的简化中药注册的日期是2011年3月31日。刘张林说,如果能将时限推迟到2019年,那末自2004年《指令》实施之时起中国企业开始积累相关贸易证据到2019年,正好可以累积15年的证据,从而满足在欧盟进行简化注册的要求。中国医保商会在给欧盟的专家评议意见中指出,2011年3月31日《指令》过渡期满后,由于无法提供安全使用15年的证据,绝大多数经典传统中药将被拒之于欧盟市场以外。到那时,由于无药可用,欧盟10万中医药从业人员将面临失业。中国专家在意见中还提出,对中国药典记载超过15年、不含毒性药材、安全性经历史验证且现在仍然广泛运用的中药,欧盟委员会应考虑不再强调在欧盟境内使用15年,而由经营者提供中国药典和在欧盟市场已广泛使用的证明。刘张林说,许多中药如六味地黄丸、乌鸡白凤丸等早在1995年之前就已进入欧盟市场,只是由于经营者没法搜集其在欧盟应用的有效证据,而不能进行简化注册。另外,专家还建议,应将那些在中国通过药品管理部门新药注册审批上市、在欧盟较为广泛应用的中药列入简化注册范围,不受在欧盟境内使用15年的限制。目前,中国医保商会组织专家提出的这些建议,欧盟能否接受还是个未知数。

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